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- 產(chǎn)品 |
| 塞來(lái)昔布膠囊
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| 產(chǎn)品名稱：塞來(lái)昔布膠囊 |
| 產(chǎn)品編號(hào)：94017-385 |
| 產(chǎn)品型號(hào)：0.2g*18粒 |
| 出品單位：輝瑞制藥有限公司 |
| 更新時(shí)間：2020.11.12 |
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 詳細(xì)說(shuō)明介紹 |
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【產(chǎn)品名稱】塞來(lái)昔布膠囊
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【商品名/商標(biāo)】西樂(lè)葆
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【規(guī)格】0.2g*18粒
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【主要成份】塞來(lái)昔布，化學(xué)名稱為：4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1-基]苯磺酰胺。
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【功能主治/適應(yīng)癥】用于治療成人急性疼痛；用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征；用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征。用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。
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【用法用量】成人骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日1次或分2次口服。臨床研究中也曾用至每日400mg的劑量。關(guān)節(jié)炎類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為 100mg或200mg，每日2次。臨床研究中的劑量曾用至每日800mg。老年人：不必調(diào)整劑量。肝功能損傷患者：輕至中度肝功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量，對(duì)于重度肝功能損害患者無(wú)臨床使用經(jīng)驗(yàn)。腎功能損傷患者：輕至中度腎功能損害患者無(wú)需調(diào)整劑量，對(duì)于重度腎功能損害患者無(wú)臨床使用經(jīng)驗(yàn)。兒童：塞來(lái)昔布沒(méi)有在18歲以下人群中進(jìn)行過(guò)臨床研究。
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【不良反應(yīng)】在對(duì)照臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)按發(fā)生率分類為：>1%，但等于或少于安慰劑組：中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛。胃腸道：便秘、惡心。其他：關(guān)節(jié)痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙癢。>1%，發(fā)生率高于安慰劑組(括號(hào)內(nèi)%為高于安慰劑組的百分?jǐn)?shù))：中樞神經(jīng)系統(tǒng)：眩暈(0.4%)。胃腸道：腹痛(1.8%)、腹瀉(2.3%)、消化不良(2.2%)、脹氣(1.2%)、牙齒疾病(0.1%)、嘔吐(0.6%)。呼吸道：支氣管炎(0.2%)、咳嗽(0.7%)、咽炎(1.2%)、鼻炎(0.6%)、鼻竇炎(0.1%)、上呼吸道感染(0.2%)。其他：意外受傷(0.4%)、過(guò)敏加重(0.2%)、流感樣癥狀(0.4%)、外周水腫(0.4%)、皮疹(0.1%)、尿道感染(0.2%)。在超過(guò)3000病人年的臨床研究中，未證實(shí)本品與致命的、嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有因果關(guān)系。
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【禁忌】對(duì)塞來(lái)昔布膠囊中任何成份過(guò)敏者。已知對(duì)磺胺過(guò)敏者。
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【注意事項(xiàng)】塞來(lái)昔布含有磺胺基團(tuán)。臨床研究中，哮喘患者服用本品后未發(fā)生支氣管痙攣，但由于未在阿司匹林或其他非甾類抗炎藥誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者中評(píng)估本品，因此，尚未有研究資料以前，此類患者應(yīng)避免服用本品。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：沒(méi)有研究過(guò)本品對(duì)駕駛汽車(chē)和操作能力的影響，但基于其藥效學(xué)及總體安全性特征來(lái)看，應(yīng)不會(huì)影響這類能力。
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【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒(méi)有關(guān)于妊娠期應(yīng)用塞來(lái)昔布膠囊的資料，只有潛在益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)，妊娠婦女才可以考慮用本品治療。動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到的對(duì)早期胚胎的影響主要與COX-2的抑制有關(guān)，如胚胎著床前后流產(chǎn)，但對(duì)長(zhǎng)期的生殖功能無(wú)影響。致畸研究發(fā)現(xiàn)，塞來(lái)昔布對(duì)家兔無(wú)致畸作用。在大鼠中進(jìn)行的2項(xiàng)試驗(yàn)中，有一項(xiàng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)給藥量為最高劑量(即每日400mg)的7倍時(shí)，可發(fā)現(xiàn)與塞來(lái)昔布劑量相關(guān)的膈疝的發(fā)生，塞來(lái)昔布對(duì)分娩無(wú)不良影響，不導(dǎo)致難產(chǎn)。臨床前研究證實(shí)，塞來(lái)昔布能通過(guò)胎盤(pán)。在大鼠中進(jìn)行的研究顯示，塞來(lái)昔布能經(jīng)乳汁分泌，濃度與血漿濃度相似，因沒(méi)有在人體中進(jìn)行類似研究，故本品不應(yīng)用于哺乳期婦女。
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【老年患者用藥】不必調(diào)整劑量。
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【兒童用藥】塞來(lái)昔布沒(méi)有在18歲以下人群中進(jìn)行過(guò)臨床研究。
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【貯藏】密閉，室溫保存。
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【有效期】24個(gè)月。
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【生產(chǎn)廠家】波多黎各:Pfizer Pharmaceuticals LLC;分包裝:輝瑞制藥有限公司
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【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20140072
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【生產(chǎn)地址】波多黎各:Road 689,Km. 1.9 Vega Baja,Puerto Rico 00693;分包裝:大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)大慶路22號(hào)
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